Послуги

• Реєстрація лікарських засобів (оригінальних та генеричних), перереєстрацію та внесення змін до затверджених матеріалів.
• Видача свідоцтва про державну реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін лікарського засобу.
• Розробка інструкції для медичного застосування та Методів контролю якості лікарського засобу.
• Консультації щодо ввезення та митного розмитнення.

• Включає видачу реєстраційних документів (отримання сертифікату відповідності та сертифікату перевірки проекту), внесення змін до затверджених матеріалів.
• Створення декларації відповідності.
• Послуги Уповноваженого представника виробника медичних виробів в Україні.
• Розробка маркування державною мовою згідно локального законодавства.
• Консультації щодо ввезення та митного розмитнення.

• Державна реєстрація харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.
• Включення до реєстру харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

• Державна реєстрація, перереєстрація, внесення змін дезінфекційних засобів.
• Видача свідоцтва про державну реєстрацію (перереєстрацію) дезінфекційного засобу.

• Організація системи фармаконагляду в компанії.
• Генерація PSUR, RMP, AddCO.
• Створення Мастер-файлу (PSMF) та відповідних СОПів.
• Моніторинг джерел інформації.
• Проведення групових та індивідуальних тренінгів для спеціалістів та менеджерів відповідальних за фармаконагляд у компанії.
• Відповідальна особа з фармаконагляду (QPPV) - контактна особа 24/7.

• Організація процедури з отримання сертифікату або висновку щодо виробництва GMP (для членів PIC/s та інших виробників).
• Проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.
• Консультаціїї стосовно CAPA.

• Проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів.
• Проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики.

• Отримання сертифікату відповідності вимогам ДСТУ EN ISO 13485.
• Розробка документації для впровадження на підприємстві по ІSО 13485.
• Підтримка під час сертифікаційного аудиту і при отриманні сертифікату відповідності системи управління якістю вимогам стандарту ISO 13485.